TOTO-Studie

Unsere HNO-Klinik nimmt an einer klinischen Studie mit dem Kurznamen "TOTO" teil. Die Studie untersucht die Therapie der wiederkehrenden (rezidivierenden) akuten Mandelentzündung (Tonsillitis) durch zwei verschiedene operative Verfahren.

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob eine Teilentfernung der Gaumenmandel (TOnsillotomie) im Vergleich zu einer vollständigen Entfernung der Gaumenmandel (TOnsillektomie) ein gleichwertiges Therapieverfahren zur Behandlung der rezidivierenden akuten Tonsillitis darstellt. Dies ist bislang nicht geklärt.

Hintergrund der Studie

Vergrößerte Mandeln vor einer Tonsillotomie

Die Tonsillektomie ist bislang das Therapieverfahren der Wahl, wenn es um die rezidivierende akute Tonsillitis geht und wird ungefähr ab dem 6. Lebensjahr auch bei Kindern regelhaft durchgeführt. Bei kleineren Kindern hingegen ist man aufgrund der erhöhten Nachblutungsgefahr und der Notwendigkeit der Mandeln als Immun-Abwehrorgan sehr zurückhaltend, eine vollständige Tonsillektomie durchzuführen.

Bei k leineren Kindern mit starker Mandelvergrößerung, auch Wucherung (Tonsillenhyperplasie) genannt, wird seit Jahren die Tonsillotomie als schonendes und blutungsarmes Verfahren angewandt, diente bisher jedoch vorwiegend der Verkleinerung von vergrößerten Mandeln. Es wird darüber hinaus jedoch vermutet, dass auch die Tonsillotomie allein geeignet ist, rezidivierende Mandelentzündungen zu verhindern, auch wenn dabei ein Teil der Mandeln stehen bleibt.

Aus einer Elterninitiative heraus wurde beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem höchsten Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen, angefragt, ob die Tonsillotomie nicht auch bei der rezidivierenden akuten Mandelentzündung angewandt werden sollte.

Auf Beschluss des G-BA soll dies nun mit einer hochwertigen Studie untersucht werden, um zuverlässige Daten für eine Bewertung zu sammeln. Abhängig von den Ergebnissen der Studie ist es möglicherweise in Zukunft erlaubt oder eben nicht, das häufig komplikationsärmere operative Verfahren der Tonsillotomie als Alternative zur Tonsillektomie zu betrachten.

Verantwortlichkeit

Die Studie wird von der HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena geleitet und läuft in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie, dem Deutschen Berufsverband der Hals-Nasen-Ohrenärzte sowie dem Studienzentrum der Universitätsmedizin Göttingen an 20 Studienzentren (= multizentrisch) in Deutschland.
Wenn Sie als niedergelassene:r Kolleg:in, Patient:in oder als Eltern mehr über die Studie erfahren wollen, dann kontaktieren Sie gerne unsere Ansprechpartner:innen.

ProGNOSE-Studie

Unsere HNO-Klinik nimmt an einer klinischen Studie mit dem Kurznamen „ProGNOSE“ teil. Diese Studie untersucht die klinische Realität und Versorgung für Patient:innen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen.

Hintergrund der Studie

Seit Oktober 2019 sind Antikörper (sog. Biologika) zugelassen zur Therapie von chronischer Rhinosinusitis mit Polypenbildung, wenn die Erkrankung mit Kortison-Gabe oder Operationen nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Seitdem existiert die Möglichkeit, zielgerichtet mit Antikörpern (sog. Biologika) zu behandeln. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bereits in umfassenden klinischen Prüfungen untersucht und dabei konnte gezeigt werden, dass eine schnelle und anhaltende Verbesserung von Krankheitszeichen und Symptomen erreicht werden kann. Darüber hinaus sind die neu zugelassenen Medikamente nachweislich der durchgeführten klinischen Prüfungen gut verträglich. Eine seltene Nebenwirkung ist beispielsweise eine Rötung an der Injektionsstelle, denn die neu zugelassenen Medikamente werden durch Injektionen verabreicht. Im Gegensatz dazu wird bei den bisher bekannten Therapien, Kortison beispielsweise in die Nase versprüht oder in Tablettenform verabreicht.

Kernspintomographieaufnahme (MRT) vor der Therapie mit Biologika (links) und nach Beginn der Biologika-Therapie (rechts). Es zeigt sich ein nahezu komplettes Verschwinden der Nasenpolypen und nach sechs-monatiger Therapie ein nahezu unauffälliges Nasennebenhöhlensystem.

Verantwortlichkeit

Die Studie wird mit Unterstützung der Sanofi Aventis Deutschland GmbH durchgeführt und die federführende Ethik-Kommission ist an der Technischen Universität München lokalisiert.

Ansprechpartner:innen

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