Viele Menschen sind durch die Pressemeldungen der letzten Tage bezüglich des Rückrufes von valsartanhaltigen Arzneimitteln beunruhigt. Herr Dr. Özcan, bei welchen Erkrankungen wird Valsartan eingesetzt?
Dr. Özcan: Valsartan ist ein wichtiges Präparat zur Behandlung von Bluthochdruck, ist seit Jahren auf dem Markt und in zahlreichen Kombinationspräparaten enthalten.
Wie ist die Erkenntnislage bislang, sind alle valsartanhaltigen Präparate betroffen oder möglicherweise darüber hinaus andere blutdrucksenkende Medikamente?
Dr. Özcan: Bislang ist es nicht zweifelsfrei geklärt, welche Medikamentenchargen oder ob darüber hinaus andere Medikamente betroffen sind.
Besteht eine akute Gefahr für die Patientinnen und Patienten?
Dr. Özcan: Nein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Entscheidung, valsartanhaltige Arzneimittel eines bestimmten chinesischen Herstellers zurückzurufen, rein vorsorglich getroffen. Eine akute Gefahr besteht nicht.
Was hat das BfArM überhaupt veranlasst, in der europäischen Union den Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel auszurufen?
Dr. Özcan: Grund für den Rückruf ist eine offensichtlich produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan mit einem potenziell krebserregenden Stoff (N-Nitrosodimethylamin (NDMA)). Dieser Stoff ist von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Allerdings muss betont werden, dass bislang keine Erkenntnisse darüber vorliegen, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten sind. Der Rückruf der betroffenen Chargen erfolgt nach Angabe des BfArM daher rein vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes.
Wie sollen sich nun die Patienten verhalten?
Dr. Öczan: Es wird von der BfArM empfohlen, diese Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt abzusetzen. Das gesundheitliche Risiko des Absetzens ist um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Die betroffenen Patientinnen und Patienten sollten sich so schnell wie möglichst mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen. Von der BfArM wird empfohlen, dass Patienten auf ein nicht vom Rückruf betroffenes Arzneimittel umgestellt werden sollten.
Ergänzende Information:
Das BfArM ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und hat die Aufgabe, den Informationsaustausch zwischen den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zu koordinieren.
